首页 技术服务
  • 产品中心
  • 新闻中心
  • 技术团队
  • 关于我们
  • 联系我们
    新闻中心
    首页 > 新闻中心

    干细胞、免疫细胞治疗正式写入“十三五”《医药工业发展规划指南》

    2016-11-10 16:48:32    点击:672

    来源:规划司

    117日,国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》,旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《中国制造2025》,指导医药工业加快由大到强的转变。

    《指南》提出,“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署,充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用,以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心,大力推进供给侧结构性改革,加快技术创新,深化开放合作,保障质量安全,增加有效供给,增品种、提品质和创品牌,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,支撑医药卫生体制改革继续深化,更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。《指南》从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署。《指南》作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南,将指导医药工业加快由大到强的转变。

    有关干细胞、免疫细胞治疗的内容节选如下:

    二、“十三五”发展形势

    (二)技术进步不断加快

    精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向,基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现,肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展,新型材料广泛应用,互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合,产业升级发展注入了新动力。

    五、推进重点领域发展

    (一)生物药

    1. 抗体药物。重点开发针对肿瘤、免疫系统疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗体药物,如治疗高胆固醇血症的PCSK9抑制剂、肿瘤免疫治疗药物PD-1/ PD-L1、治疗骨质疏松的RANKL等临床价值突出的新药。加快抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融合蛋白等新型抗体的研发。推动临床需求量大的生物类似药大品种产业化,重点是针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的产品,提高患者用药可及性。

    2. 重组蛋白质药物。重点针对糖尿病、病毒感染、肿瘤等疾病,开发免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的新产品。根据我国糖尿病治疗需求,提升长效胰岛素、预混胰岛素产业化水平,加快开发胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物等新品种。推动具有重大需求的重组人白蛋白、基因重组凝血因子等产品的产业化。建立与国际接轨的质量控制体系,积极开拓国际市场。

    3. 疫苗。重点开发针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重大传染病的疫苗,提高疫苗的应急研发和产业化能力。加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗以及疫苗新型佐剂和新型细胞基质。发展多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗,实现部分免疫规划疫苗的升级换代。

    4.核酸药物和细胞治疗产品。重点发展 RNA 干扰药物、基因治疗药物以及干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品,包括CAR-T 等细胞治疗产品。

    5. 产业化技术。重点发展大规模、高表达抗体生产技术,抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体制备技术,重组蛋白质长效制剂技术,基于细胞基质的大规模流感疫苗高产技术,细胞治疗产品制备技术,重组人白蛋白的大规模表达和纯化技术,极微量杂质的分析检测技术。针对重点发展产品,建立与国际先进水平接轨的质量控制技术。提高无血清无蛋白培养基、蛋白质分离纯化介质、稳定剂和保护剂等生产用重要原辅材料的生产水平。

    《指南》下载地址:http://www.miit.gov.cn/n1146295/n1652858/n1652930/n3757016/c5343499/content.html





    返回
      扫一扫,了解更多!

    Copyright©2014倍谙基生物技术有限公司   技术支持:信息技术部 沪ICP备15016808号