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    谭教授作为《上海市生物医药科技产业简讯》5月刊封面人物及相关报道

    2016-08-16 13:05:00    点击:921

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    倍谙基生物:技术服务带动培养基国产化,加速国产抗体和疫苗产业发展


    “没有坚持很难成功,决定做每件事情的时候要深思熟虑,做的时候要义无反顾。”这是生物反应器工程国家重点实验室学术带头人——谭文松教授的一句座右铭。在2016年5月25日举办的华东理工大学“生工讲坛”上,谭教授再次强调了“坚持”一词。秉持“坚持”的信念,让谭教授二十多年来一心扑在动物细胞大规模高密度培养技术及其生物反应器工程的科研教学之中,他的团队是国内最早建立且唯一专门从事该领域的团队。如今,倍谙基生物将依托这支精英团队,通过抗体和疫苗生物制造关键技术的创新研发和服务,带动个性化培养基定制及国产化,加速推进上海乃至全国抗体和疫苗等生物制药产业的发展。

    迎难而上的自主创新企业

    2014年12月,谭文松教授的这支精英团队和华东理工大学(华理资产经营管理有限公司)共同出资,在上海生物与医药创新孵化园注册成立了上海倍谙基生物科技有限公司(简称:倍谙基生物)。倍谙基生物在成立的第二年即获得了2015年度的上海张江国家自主创新示范区专项发展资金,用于抗体和疫苗生物制造技术应用服务平台及原材料和装备国产化中试基地(一期)建设,个性化无血清培养基的中试生产能力达到年产600万升。2016年3月,倍谙基生物获得了上海科技创业投资股份有限公司的首轮投资。

    通过动物细胞表达系统和动物细胞大规模培养技术高效生产抗体药物,是上世纪九十年代以来生物制药技术的核心课题。之前的国家高技术研究发展计划(简称:“863”计划)主要跟踪国外高新技术,使基因工程药物、疫苗和基因治疗领域成为主题,但我国基于动物细胞表达系统的重组蛋白质药物、抗体药物产业起步较晚,产品数量也少,在整个生物医药产业中所占比例不高。如今,抗体工程成为精准医疗的热点,制药巨头们纷纷布局该领域,但这类药物目前主要还是依赖进口,价格高昂。要解决这种发展的不平衡,离不开动物细胞大规模高效培养技术。国家工业和信息化部在2015年印发的《产业关键共性技术发展指南》(简称:《指南》)中指出,产业关键共性技术已成为制约我国产业健康持续发展和提升产业核心竞争力的瓶颈问题。在《指南》列出的产业关键共性技术中医药工业共涉及四个方向,其中的一个方向即为谭教授长期从事的动物细胞大规模高效培养和蛋白质纯化关键技术。随着倍谙基生物技术研发服务平台和定制化培养基中试生产线的建成,将结束我国病毒疫苗和抗体药物研发及产业化技术薄弱以及高端培养基被外资垄断的市场格局,大幅提升我国这些领域工业化生产的技术水平以及国内外市场的竞争力。

    国内唯一驾驭动物细胞培养和反应器设计的团队

    对于生物制药领域的精英来说,谭文松这个名字并不陌生。谭教授的团队组建于1986年,作为华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室和上海生物制造技术协同创新中心的重要组成部分,该团队先后承担并圆满完成了三十多项国家“863”计划课题、国家重点科技攻关计划专题、“重大新药创制”国家科技重大专项课题、国家科技支撑计划重点课题、国家自然科学基金、教育部重点基金以及上海市科技发展基金等多个项目,建立了服务于动物细胞表达药物(抗体、重组蛋白、病毒疫苗)高效工业化生产关键技术开发和应用的动物细胞培养过程及其生物反应器工程优化放大技术平台,在动物细胞大规模、高密度、无血清培养技术及其生物反应器工程基础研究和应用开发方面已经积累了丰富的经验。成为目前国内唯一同时具备动物细胞培养过程开发、优化和个性化培养基、微载体设计开发以及生物反应器设计、研制能力的单位。

    谭文松教授凭借着自己对细胞研究的一腔热血,远离学术浮躁和名利场,没有海漂镀金,没有离业改行,认准细胞研究这一兴趣,三十年如一日,兢兢业业、刻苦创新,不断追求真理和完美。谭教授先后获得教育部跨世纪优秀人才培养计划、优秀青年教师资助计划、上海市曙光计划和上海市启明星计划等诸多人才计划的资助。目前,谭教授还是上海市生物医药产业技术创新服务平台单位华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室的平台负责人和学术带头人,上海生物制造技术协同创新中心团队负责人,华东理工大学张江现代生物技术研究院院长,《高校化学工程学报》编委会副主任委员,Journal of Bioscience and Bioengineering编委,Cell Culture Engineering国际学术会议组委会成员,日本JAACT国际学术会议国际组委会成员,上海市科技发展重点领域技术预见专家等。迄今谭教授已在国内外发表学术论文250余篇,获得中国发明专利29项。

    高品质技术服务助企业转亏为盈

    倍谙基生物成立之初即和三家国内知名疫苗生产企业和蛋白类药物制药企业签订了技术服务合同,短短一年多时间,倍谙基生物已取得超过1000万元的营业收入,这在初创企业中实属罕见。

    倍谙基生物在为其中一家动物疫苗生产企业提供技术服务解决方案时,通过关键技术创新,建立了国际首创的无血清单细胞悬浮培养的禽流感疫苗工业化生产新工艺,实现了流感病毒疫苗的高效工业化生产。新工艺生产具有明显的技术优势和成本优势,并可最大程度地避免环境污染。应用生物反应器进行动物细胞大规模无血清悬浮培养生产禽流感疫苗是一次重大的技术革新,使得长期亏损的这家企业,在短时期内大大提升了产能,同时实现扭亏转盈,也让倍谙基生物在客户中获得了很好的认知度和信任度。

    抗体和病毒疫苗产业正迎来更快发展的机遇

    动物细胞表达系统及其大规模培养技术是现阶段乃至今后较长一段时期内生物技术药物和生物制品产业最为重要的生产系统和核心技术,其产品包括各类抗体、重组蛋白、人畜禽病毒疫苗等,无论是品种还是全球市场份额均已超过生物药物产业的75%。特别是近十几年来抗体药物产业的高速发展,已使采用哺乳动物细胞表达系统表达和生产生物技术药物成为现今生物医药产业发展当之无愧的主流。

    其中抗体药物是近年来增长率最快的一类生物技术药物,2015年全球抗体药物销售额突破900亿美元大关。然而,我国抗体药物产业起步晚,2015年销售额不到60亿。

    病毒疫苗产业主要分为人用疫苗和动物疫苗两大领域。2012年人用疫苗的全球市场已达到180亿欧元,而有13亿人口(约占全球人口的20%)的中国,2009年市场规模仅为90亿元人民币。同时,我国动物防疫体系较为薄弱,但近年来国家实行强制免疫制度,使2000-2013年我国兽用疫苗市场规模年复合增长率达23%以上。

    在上述生物制药产业的产品研发和生产方面,无血清培养基和动物细胞悬浮培养技术在欧美发达国家的企业中已实现工业化应用,从而大幅度提高了这些药物的产能和生产效率。而国内生物制药企业不仅起步晚,至今大部分企业仍未掌握动物细胞培养的核心技术—培养基的配方及其优化技术方法,所以在配方和产品供应上都依赖于国外专业培养基公司。我国95% 的动物细胞培养基是从美国Life Technology、SAFC和Thermo Fisher三家公司购买,不仅价格昂贵,而且难以实施工艺优化和产品质量的有效调控。由此可见,具备自主知识产权的无血清和个性化细胞培养基研制开发和规模化生产,是我国降低生物医药产品生产成本、提高市场竞争力并确保产品质量的重要保证。

    扭转乾坤的国产化中试平台

    在这样的产业环境下,倍谙基生物一支独秀自主创新,在动物细胞高密度培养、无血清无蛋白培养基设计开发、生物反应器优化放大和强化操作以及产品质量优化控制等关键技术上取得突破,设计和建成了国内首条反应器规模千升级、细胞密度千万级、融合蛋白表达量每升克级的生产线,其产品高表达的流加培养工艺和分离纯化后获得的抗体融合蛋白唾液酸含量及生物学活性等指标均等于或超过原研药品质量标准的要求,达到国际先进水平,从而打破了我国在抗体药物和病毒疫苗产业关键技术和配套产业上受外企垄断的局面。应用该工艺生产的抗体融合蛋白药物已获得国家食品药品监督管理总局核发的药品注册批件以及国家食品药品监督管理总局核准颁发的《药品GMP证书》,并已正式上市销售。

    谭文松教授表示,他的倍谙基生物团队将继续聚焦国家发展重组蛋白、抗体和病毒疫苗等生物医药产业的重大需求,致力于关键技术的创新研发和应用服务,努力实现无血清培养基、微载体、分离纯化介质等原材料和生物反应器、分离纯化设备等装备的国产化,并推动标准化体系的构建,为提升我国抗体和病毒疫苗产业的国际竞争力、抢占世界生物技术药物制高点创造条件!


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