产品中心
倍谙基已针对不同细胞自主研发的近百款目录型无血清培养基,适用于抗体蛋白表达、疫苗生产及细胞与基因治疗等多个领域。
倍谙基具有国际领先的高性能、高品质无血清培养基生产智造能力。 依托强大的生产能力(液体培养基50万升/年, 粉体培养基1300吨/年, 粉体最大批量2.6吨(十万升),倍谙基能够提供给客户更有竞争力的成本。 千升级, 万升级,十万升级全自动低温针磨粉体工艺的放大验证,保障了倍谙基培养基产品工艺稳定、质量可靠; 生产基地实施信息化管理,确保数据的准确可靠,满足国内外各大质量体系的相关要求;建立GMP资质的供应商档案,通过严选“1个进口+2个国产”供应商模式,实现了培养基原料国产化比例达80%, 保障产品生产稳定迅速,供应不受进出口贸易的影响。
建筑面积/洁净室面积:10000/3000 m2
产线及产能:5条粉体培养基产线(十万、万、千、百升/批次)+2条液体培养基产线(千、百升/批)
生产方式:全自动信息化低温锥混针磨工艺(V2.0)
质量体系:ISO13485:2016&FDA&GMP
地址:上海市金山工业区金流路1438号5幢
签订保密协议
01配方沟通确认
02原料购买(确认)
03排产
04检测
05发货
06确认客户需求(VOC)
制定项目规划书
将客户需求转化成产品设计标准(PDS/SPC)
确认原料标准(RMS)
确认产品测试方法(TM)
HOQ管理
产品设计失效模式分析(d-FMEA)
产品工艺理解(PPU)
确认工艺标准(PS)
HOQ管理
工艺过程失效模式分析(p-FMEA)
工艺验证(PQ)
产品应用测试(Field Test)
工艺过程失效模式分析(p-FMEA)
衡量产品价值(VSM)
确定关键工艺参数(CTQ CPK)
准备产品上市文件包
倍谙基拥有专业的技术服务团队,为广大生物制药企业提供从细胞培养工艺开发与优化、培养基配方设
计到培养基加工制造的高品质一站式服务。如有任何问题,请点击留言,我们将会尽快回复您。
如有紧急问题,请致电+86-21-68582660。