喜讯 | 倍谙基生物又双叒通过国际质量管理体系认证（ISO13485认证和MDSAP）

时间：2022年12月15日

继2017年，倍谙基I期张江基地通过ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证。近日，经过多阶段的严格验证与审核，倍谙基生物II期生产基地再次顺利获得由国际认证机构BSI（英国标准协会）颁发的ISO13485:2016质量管理体系认证以及MDSAP认证证书，其粉体培养基产品满足欧美各国对于培养基的认证要求，这为“中国智造”培养基产品服务全球生物医药行业客户打下坚实基础。

ISO13485证书 MDSAP证书

此次ISO13485:2016的认证主体——倍锦生物是倍谙基II期金山培养基生产基地。倍锦生物按照ISO13485:2016质量管理体系和GMP的要求建设打造，于2021年全面投入运营，是规模化、信息化和国际化的培养基工厂。倍锦生物引进并优化世界一流的全自动信息化低温锥混针磨粉体生产工艺（CMPM），建设有5条培养基粉体生产线，其中2600kg/批的生产线是国内大规模制造粉体培养基生产线之一，粉体培养基年产能高达5500万升。同时，倍锦生物还全面实施信息化建设，配套电子化质量体系和精益生产管理系统，实现生产管理的平稳、高效、有序运行。此培养基工厂成功建成，也为倍谙基起草我国首部团体标准提供了理论和实践依据。

此次获得ISO13485:2016认证以及MDSAP认证，是对倍谙基国际多质量体系认证持续升级的充分肯定。倍谙基看齐国际标准，坚持严格的质量管控，以优质稳定的产品和专业可靠的服务持续助力国内外生物医药合作伙伴，携手实现合作共赢。

倍谙基始终致力于成为全球最值得信赖的动物细胞培养合作伙伴。未来，倍谙基将加快国产培养基产品国际化的发展步伐，不断突破和超越，持续赋能动物细胞培养技术的创新升级，助推生物医药产业的高质量发展，惠及人类健康。

ISO13485:2016

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。ISO13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

MDSAP

医疗器械单一审核程序 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)项目是由国际医疗器械监管机构论坛IMDRF提出，美国 (FDA) 、澳大利亚(TGA) 、巴西(ANVISA) 、加拿大(HC)、日本 (MHLW) 五国的监管机构认可并加入的一套审核程序。MDSAP以ISO13485为基础，结合五个参与国的法规要求。因此，通过MDSAP认证，即可满足不同国家的质量管理体系要求。