专访倍谙基 | 科研人创业，立行业标准，推动国产培养基跳出“自证清白”的怪圈

时间：2023年02月23日

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“如果用进口培养基，实验失败了，研究人员可能会复盘实验过程，分析是否存在操作不当。而用国产培养基，实验失败了，研究人员会首先质疑是不是培养基出了问题，是不同批次间质量不均？还是原料质控没有达标？” 倍谙基创始人兼董事长谭文松教授的一席话道出了培养基国产化一直以来遭遇的“困境”，“这种情况导致我们要花大量的时间自证清白。”

自证清白——这四个字横亘在原料/试剂/耗材等上游供应链国产化替代的“门槛”前，无法绕开，没有捷径，只能直面，唯有跨越。而将其切分成最本质需要解决的问题，则包括：培养基的配方设计水平是否过硬、源头供应链是否稳定可靠、产品生产工艺是否匹敌进口，基于产品延伸出的技术服务能力是否全面、以及品牌“信任度”是否能让业界认可……“一直以来，我都不喜欢‘国产替代’这个词，我们要做的是‘创新超越’。” 谭文松言辞笃定，跟易企说聊起了从一个心怀愿景的科研团队到一家发展迅速的企业，倍谙基走过的路程。

机会留给有“准备”的企业

叫苦不迭的资本寒冬里，倍谙基一度“连下两城”，陆续完成B+，B++两轮融资——2021年7月，倍谙基宣布完成逾亿元B+轮融资，由汉康资本领投；2022年3年，倍谙基宣布完成2亿元B++轮融资，由君联资本领投，毅达资本和清松资本跟投，老股东汉康资本增资。

作为B++轮领投方的君联资本给了倍谙基这样的评价：依托30多年细胞培养“唯一国家队”的学术、技术及应用积淀，不断创新突破，在配方设计、生产工艺、供应链体系等领域实现了真正意义的自主可控和规模化国产化，产品和服务受到广泛认可。

这段话字斟句酌，透露出推动倍谙基成长的“基因序列”。

谭文松团队组建于1986年，是国内早期建立且目前专注从事动物细胞大规模高密度培养技术科研教学的团队。团队先后承担并圆满完成了国家“863”计划、国家重点科技攻关计划、“重大新药创制”国家科技重大专项等三十多项国家级重大课题。“90年代，团队曾因在实验中使用国产材料吃了苦头，一瓶劣质的碳酸氢钠害得我们半年养不好细胞。”谭文松感慨，“中国生物医药领域的科研教学和产业化完全依赖进口原料、试剂耗材、设备仪器的这一种状态可以说一直是我的心痛所在，为此我们下定决心，将来一定要做出让人信任、放心好用的高品质中国制造产品。”

2014年12月，在张江国家自主创新示范区重大项目支持下，张江药谷园区1号楼里，谭文松教授与一群志同道合的伙伴——负责研发的刘旭平、范里、赵亮和负责生产和质量的史克昱，正式创立了倍谙基。

做研究和做企业不一样，这点倍谙基创始团队做好了心理准备。“做研究我们追求极致，但做企业一味追求极致可能早就饿死了。”这是谭文松在角色切换时最真切的感受。可即使如此，这个新兴的创业团队仍然秉承着多年积淀的科研精神，从最朴素的地方做起，苦练基本功增强产品开发和技术创新的能力，狠抓生产工艺和质量管理，为合作伙伴提供除“卖产品”之外的从培养基开发到细胞培养工艺优化服务的整体解决方案。

前瞻的思考叠加踏实的积累终有一天会得到与之匹配的回馈。技术方面，倍谙基迎来了诸多“国内创新”和“世界创新”的项目成果。在抗体领域，倍谙基服务制药企业成功建成国内首条细胞密度千万级、反应器规模千升级的抗体融合蛋白药物生产线；在疫苗领域，倍谙基自主开发了疫苗全线产品所需的培养基，为动保企业成功创建国内单体规模最大的基于MDCK细胞无血清高密度悬浮培养工艺的流感疫苗生产线。在细胞治疗领域，倍谙基自主开发的HIPP-T009系列免疫效应细胞无血清培养基，成为国内发布的首款支持CAR-T、CAR-NK等免疫效应细胞高密度培养和扩增的真正无血清培养基……

原材料的质量控制和供应模式是培养基国产化的关键。“2016年，我们团队就开始着手对培养基国产原材料进行大量的寻源、测试和验证工作。那时很多人还没有意识到原材料国产化迟早会成为一个问题。到2020年底，约有180种原料经过了我们的认证。”谭文松介绍，7年以来，倍谙基按照GMP审计要求筛选合格的原料供应商，并建立了原材料质量检测和管理体系，对每批来料进行严格的质量检测（理化、分析、微生物和细胞生长检测等）验证和管理，保障了优异的批次间一致性。

据悉，目前倍谙基实现了超过80%的原材料拥有1家国外供应商和2家国内供应商的供应保障。2020年以来，变化莫测的疫情和国际贸易关系再次引爆“供应链国产替代”的话题。“2021一年带来的机遇和挑战，可能比我们过去30年遇到的都要多。”倍谙基CEO刘旭平博士曾在受访时表示。

机会来了，倍谙基抓住了。刘旭平介绍，“这2年倍谙基与众多新老客户达成了更深入的合作，完成了许多订单，进一步加深了客户的信任，同时吸引了知名产业资本成为公司的外部股东。”

经过多年积累，倍谙基已成长为最了解培养基国产原材料资源的企业。“严选‘1+2’的原料供应模式可以让我们及时淘汰掉不合格的原料供应商。”谭文松补充道，这种供应模式和严格的质量管理体系可以保障培养基的高品质和稳定的供应，随之也会大大增强倍谙基服务的生物制药企业对公司的信任感。

翻开倍谙基的合作伙伴名单，有恒瑞、扬子江等老牌pharma，药明生物等头部CRDMO，有康希诺生物、君实生物、康宁杰瑞、优卡迪等一批聚焦疫苗、抗体、细胞治疗等不同领域且实力强劲的Biotech。而在一众合作名录中，倍谙基的一次“license out”也尤为惹眼。

深耕细胞培养技术，引领行业标准

谈及倍谙基的license-out项目，谭文松回忆道，“一直以来，我们都积极与美国明尼苏达大学、德国MaxPlanck疫苗研究实验室等国内外顶尖研发中心深入交流。当时，德国MaxPlanck注意到倍谙基创新的MDCK细胞无血清高密度悬浮培养工艺的流感疫苗生产线，基于MDCK这个新技术工艺与我们展开合作，后续在国际期刊和会议上发表了相关论文和研究。”

全球知名企业通过该国际期刊了解到倍谙基的MDCK细胞无血清高密度悬浮培养工艺并主动对接，在做完详尽的调研和审核后发现倍谙基的工艺标准、质量管理体系和制造水平都与国际接轨，于是才有了国产培养基的的license out。

据悉，早在2016年，倍谙基I期生产基地就通过欧盟权威机构BSI（英国标准协会）获得了ISO13485：2016质量体系认证。位于金山区的II期生产基地在去年年底同时获得了ISO13485和MDSAP两个质量体系的认证，满足美国FDA和欧盟国家对培养基的相关法规要求，不仅能为国内药企的出海发挥保驾护航的作用，而且也为倍谙基自身的国际化发展创造了条件。

2022年12月1日，上海市生物医药行业协会正式发布《细胞培养用无血清培养基标准》及《人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》两部团体标准。这两部团体标准由谭文松教授牵头并联合华东理工大学、倍谙基共同起草完成，填补了国内生物医药产业链关键原材料无血清培养基标准的空白。

“这两个团体标准结合了团队数十年的工作基础，以及大量调研，并充分考虑无血清培养基的国内外现状和未来发展需要，对无血清培养基研发生产企业的原料控制、产品质量评价与控制等多个环节提出了规范性要求。”谭文松表示，一来希望这两套标准为我国生物制药企业审计和验证无血清培养基这个关键原材料提供了明确的评价标准和依据；二来希望为我国药监部门对无血清培养基生产及质量的评价和管理提供参考依据。

毫无疑问，标准的建立，对于推动生物医药行业的健康可持续发展并提高行业国际竞争力意义重大。并行不悖地，谭文松团队离最初的愿景又近了一步。

蹬擅长的“轮子”前进

业内有多家培养基企业开启了“培养基+CDMO”双轮驱动的业务模式。在专访尾声，被问及是否有“双轮驱动”的考量，谭文松回答，“2018年，就有业内的朋友说我们技术和工艺都很好，可以发展CDMO。但团队仔细考虑之后，决定全身心专注做自己擅长的事情。”

如今，从科研实验室“破壳”而生的倍谙基已经拥有了深厚的技术积淀和应用积累，支持了抗体、疫苗和细胞/基因治疗等生物医药产业80余个临床申报项目，自主研发了超过100款培养基产品，累计200余家国内外合作伙伴，搭建了10000平米符合GMP标准的优质培养基工厂，且仍然坚持蹬擅长的“轮子”前进，推进无血清培养基的技术创新，步履不停。

与此同时，由华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室谭文松教授团队主办，倍谙基协办的《细胞培养过程及生物反应器工程高级培训课程》仍在持续举办。“自2013年开始，我就联动了美国明尼苏达大学 Wei-Shou Hu教授和如今在药明生物担任全球生物制药开发及运营总裁、首席技术官的周伟昌博士，每两年举办一次细胞培养过程及生物反应器工程相关的课程，到目前已经为我国动物细胞培养技术及相关领域培训了数百名人才。”

倍谙基的发展进程始终依循着谭文松教授接受易企说专访时开口的第一句话：“倍谙基的英文名是BioEngine，它成立的愿景就是想要做‘推动国家抗体、疫苗、细胞与基因治疗等领域发展的引擎’，走‘中国智造’之路，做难而正确的事。”

目前看来，倍谙基仍在坚守它的匠心，并将持续坚守下去……

采访原文详见17Talk易企说：专访倍谙基 | 科研人创业，立行业标准，推动国产培养基跳出“自证清白”的怪圈

2023-02-22 17:00 发表于上海

感谢17Talk易企说对倍谙基生物科技的支持和帮助