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倍谙基已针对不同细胞自主研发的近百款目录型无血清培养基,适用于抗体蛋白表达、疫苗生产及细胞与基因治疗等多个领域。
生产工艺不同对培养基的质量有很大的影响。从粉体生产的角度看,粉体的粒径和混合均匀度非常重要。如果粉体的粒径不均一,即粗的颗粒或者细的颗粒过多,可能会导致存储运输过程中粉体分层,在配液溶解时也会有一定影响。另外,在研磨过程中可能会产热,可能会引起粉体性能改变或者原料失效,所以低温研磨可以降低这方面的风险。
倍谙基对众多的粉体研磨和混合设备进行研究和筛选,最终采用了锥混针磨粉体生产工艺(CMPM)。它的产品均一度高,粒径分布集中,产品在储存和运输过程中不容易分层,质量稳定。另外,CMPM能实现连续低温研磨,保证在生产过程中物料特性不改变,生产的风险可控。
倍谙基II期生产基地实现该生产工艺从千升级,万升级和十万升级的工艺一致性放大建设,确保培养基生产规模放大过程的稳定性和可靠性的同时,提高客户小试阶段工艺的开发效率(从8小时降到2小时),为大生产提高工艺开发能力。
混合时间短,效果好;
线速度低,低剪切,几乎不产生热量。
可通过气体冷却进行低温研磨;
粉碎分布集中,不分层;
可连续生产,适合高效的大规模生产;
无需筛网,不堵筛。
微量元素混合均匀,批内差异小
减少人为因素干扰
生产效率高,适合大规模生产
降低热敏物质失活风险
防止还原剂氧化失活
信息源唯一化、标准化实施
GMP级别粉体培养基年产能1300吨(约5500万升)
GMP级别液体培养基年产能50万升
产线 | 类型 | 批量 | 类型 | 级别 |
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P0 | 粉体 | 1kg | 机械粉碎 | 实验级 |
P1 | 粉体 | 26kg(千升级) | 锥混针磨 | 实验级 |
P2 | 粉体 | 26kg(千升级) | 锥混气磨 | 实验级 |
P3 | 粉体 | 260kg(万升级) | 锥混针磨 | GMP |
P4 | 粉体 | 2600kg(十万升级) | 锥混针磨 | GMP |
L1 | 液体 | 100L | C+A手动罐装 | 实验级 |
L2 | 液体 | 1000L | B+A自动罐装 | GMP |
倍谙基拥有专业的技术服务团队,为广大生物制药企业提供从细胞培养工艺开发与优化、培养基配方设
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