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委托生产
质量管控
原料质量管控

原料国产化比例可达80%以上

确保来料质量稳定可靠

筛选满足GMP体系要求的供应商,建立合格供应商准入机制

为原料检测建立来料检测放行标准,制定关键控制指标

实施来料批检验,验证原料纯度、杂质限度等指标是否符合质量要求

原料存储条件实施在线监控,严格按照要求储存

成品质量保证

确保成品性能验证全面性,确保成品出厂前全面评估

全面建立成品检测能力

理化检测:pH计、浊度计、渗透压仪、分光光度计、卡尔费休水分仪、激光粒度仪
分析检测∶HPLC、GC、酶标仪
微生物检测:洁净工作台、生物安全柜、PCR仪、凝胶成像仪、微生物培养箱
细胞检测∶细胞计数仪、CO2摇床、CO2培养箱、反应器

精益化信息化管理

倍锦生物配置了5大信息系统( PLM,ERP, MES,LIMS和QMS系统),确保用料与称量准确性,保障数据的真实性、合规性和可追溯性,帮助客户应对各大质量体系的相关要求。 

持续升级的国际标准质量管理体系

获得欧盟医疗器械权威机构(BSI) ISO 13485质量管理体系认证 

中国培养基生产标准的牵头单位和无血清培养基团标编制者,2022年12月联合发布《人体细胞及组织培养用无血清培养基标准》、《细胞培养用无血清培养基标准》

与国外顶尖培养基供应商资质相同

符合全球各地相关法规对无血清培养基产品的要求,帮助客户实现中美、中欧双报。

ISO13485:2016、MDSAP(FDA)、GMP多体系质量标准运行

质量标准详细叙述
2016 ISO13485:2016 获得欧盟医疗器械权威机构(BSI) ISO 13485质量管理体系认证
2021 ISO13485:2016、GMP ISO、GMP多体系质量标准运行
2022 ISO13485:2016、MDSAP(FDA)、GMP多体系质量标准运行 通过 ISO13485质量管理体系认证、按照GMP标准运行

 

质量管理体系认证证书

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倍谙基拥有专业的技术服务团队,为广大生物制药企业提供从细胞培养工艺开发与优化、培养基配方设
计到培养基加工制造的高品质一站式服务。如有任何问题,请点击留言,我们将会尽快回复您。
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